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1、創(chuàng)新藥到底是什么
創(chuàng)新藥，是一個(gè)相對(duì)于仿制藥的概念，指的是擁有自主專(zhuān)利、全球此前未上市的創(chuàng)新藥物。
創(chuàng)新藥的專(zhuān)利保護(hù)期為20年，可以獨(dú)占市場(chǎng)，專(zhuān)利到期后，會(huì)允許仿制。
專(zhuān)利懸崖（Patent Cliff），就是形容專(zhuān)利到期后仿制藥涌入，原版創(chuàng)新藥價(jià)格暴跌。
創(chuàng)新藥研發(fā)有“三高一長(zhǎng)”的特點(diǎn)：高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長(zhǎng)周期。
創(chuàng)新藥有一個(gè)"三十規(guī)律：10年研發(fā)周期、10億美元投入、成功率不足10%。這決定了創(chuàng)新藥企的高門(mén)檻與高波動(dòng)性。
2、創(chuàng)新藥上市流程：
什么是IND、NDA
一款創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，要10年起步，需經(jīng)歷6個(gè)階段，包含2個(gè)監(jiān)管審批節(jié)點(diǎn)。
2個(gè)審批節(jié)點(diǎn)就是經(jīng)常提到的IND和NDA（下圖黃色標(biāo)出），2025年出臺(tái)了監(jiān)管政策，壓縮審批時(shí)限。
創(chuàng)新藥上市流程（6個(gè)階段）
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制備藥物：1-3年。先發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)，即找到病根，再設(shè)計(jì)化合物，即合成藥物。
臨床前研究：3-4年。進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證安全性和有效性。
臨床試驗(yàn)審批（IND）：60天→試點(diǎn)30天。藥企向藥監(jiān)局（中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA）提交臨床前數(shù)據(jù)。2025年國(guó)內(nèi)新規(guī)，開(kāi)展試點(diǎn)將審批時(shí)限從60天壓縮至30天。
臨床試驗(yàn)：6-8年。Ι期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)范圍從健康志愿者→小規(guī)模患者→大規(guī)?；颊?。
新藥上市申請(qǐng)（NDA）：1-2年。藥企提交超10萬(wàn)頁(yè)材料，接受藥監(jiān)局審評(píng)。常規(guī)流程需1-2年，2025年優(yōu)先審評(píng)通道將審批時(shí)間縮短至6-8個(gè)月。
上市后研究和變更：5-10年。監(jiān)測(cè)長(zhǎng)期安全性和有效性，約5%的藥物因嚴(yán)重不良反應(yīng)撤市。
其中，Ⅱ期臨床試驗(yàn)，淘汰率超70%，堪稱(chēng)創(chuàng)新藥的“死亡之谷”。全流程下來(lái)，創(chuàng)新藥整體研發(fā)成功率不到10%。
3、創(chuàng)新藥分類(lèi)：
什么是FIC、BIC
按照創(chuàng)新程度由高到低，創(chuàng)新藥可以分為：
●First-in-class（FIC）：全球首創(chuàng)，開(kāi)創(chuàng)了全新的治療機(jī)制。
●Best-in-class（BIC）：最優(yōu)模仿，綜合療效同類(lèi)最優(yōu)。
● Me-better：改良模仿，效果超過(guò)原版FIC。
● Me-too：相近模仿，通過(guò)改造規(guī)避專(zhuān)利，接近原版FIC的效果。
中國(guó)創(chuàng)新藥的創(chuàng)新程度不斷提高。2025上半年獲批的43款新藥中，F(xiàn)IC/BIC占比達(dá)35%，較2020年提升20%。
同時(shí)，FIC與BIC的創(chuàng)新程度最高，是創(chuàng)新藥出海的主要品類(lèi)。
4、CXO是什么意思？
醫(yī)藥上一個(gè)大火的詞匯是“CXO”。2019-2021年的醫(yī)藥行情就是圍繞CXO。
CXO全稱(chēng)醫(yī)藥合同外包服務(wù)（Contract X Organization），是行業(yè)分工細(xì)化的產(chǎn)物。
大白話(huà)解釋?zhuān)幤吩?font cms-style="font-L strong-Bold" style="font-weight: 800 !important;">研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)，藥企都可以外包給專(zhuān)業(yè)公司，這些外包商就是CXO。
CXO的核心價(jià)值在于，主攻特定環(huán)節(jié)，可以降低成本、提高效率、分散風(fēng)險(xiǎn)。
CXO中間的“X”代表外包的業(yè)務(wù)類(lèi)型，可以分為：
CRO（R: Research）：研發(fā)外包商
CMO（M: Manufacturing）：生產(chǎn)外包商
CDMO（DM: Development and Manufacturing）：研發(fā)+生產(chǎn)外包商
CSO（S: Sales）：銷(xiāo)售外包商
5、大火的商業(yè)模式BD
BD（Business Development），即商務(wù)拓展，指的是藥企與藥企之間授權(quán)合作的一種商業(yè)模式。BD主要有三種類(lèi)型：
（1）License-out：對(duì)外授權(quán)，將自有技術(shù)或產(chǎn)品授權(quán)給其他企業(yè)，獲得技術(shù)變現(xiàn)。
中國(guó)創(chuàng)新藥出海浪潮正是這種模式：我國(guó)創(chuàng)新藥企將自研藥物的權(quán)益授權(quán)給跨國(guó)藥企。
跨國(guó)藥企可以繼續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等；創(chuàng)新藥企收取首付款+里程碑款+銷(xiāo)售分成。
三類(lèi)款項(xiàng)的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)：
●首付款：覆蓋研發(fā)成本
●里程碑付款：按臨床、監(jiān)管、銷(xiāo)售節(jié)點(diǎn)分期支付
●銷(xiāo)售分成：隨銷(xiāo)售額階梯上升。
2025上半年，license out交易總金額達(dá)到480.9億美元，呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。
（2）License-in：授權(quán)引進(jìn)，從海外企業(yè)獲取專(zhuān)利技術(shù)或產(chǎn)品授權(quán)，提高研發(fā)效率。
與License-out的“輸出”相反，License-in為“引進(jìn)”。
這是我國(guó)早期創(chuàng)新藥的發(fā)展模式，主要集中在2015年至2021年，幫助我國(guó)快速填補(bǔ)臨床空白，加快本土研發(fā)升級(jí)，也為現(xiàn)在轉(zhuǎn)向License-out奠定基礎(chǔ)。
（3）New-Co：合作建立新公司
一般由投資機(jī)構(gòu)和藥企合作，成立一個(gè)新公司。藥企將自身技術(shù)或產(chǎn)品授權(quán)給新公司，投資機(jī)構(gòu)提供資金支持。雙方均持有股份，利益共享，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。
6、Bio-tech公司和pharma公司
Bio-tech（Biotechnology Company），生物科技公司，多為新興的中小企業(yè)，注重研發(fā)能力和前沿技術(shù)突破。一般團(tuán)隊(duì)精簡(jiǎn)、依賴(lài)外部資金支持、高風(fēng)險(xiǎn)高收益。
Pharma公司，傳統(tǒng)制藥企業(yè)，擁有不少成熟的產(chǎn)品，同時(shí)有“研發(fā)—生產(chǎn)—銷(xiāo)售”的全產(chǎn)業(yè)鏈，相對(duì)更注重商業(yè)化能力。在藥品研發(fā)上，Pharma既有自研團(tuán)隊(duì)，也可出資獲得Biotech公司的技術(shù)。
